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      投資者關系
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      2021-036延安醫藥:關于公司全資子公司藥品通過仿制藥一致性評價的公告


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      來源:

      發布時間:2021-11-19 14:50

      近日,上海延安醫藥洋浦股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司上海延安藥業有限公司(以下簡稱“延安藥業”)收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核準簽發的關于諾氟沙星膠囊(以下簡稱“該藥品”)的《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號:2021B03755),批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)?,F將相關情況公告如下:
       
      一、該藥品基本情況
      1、藥品名稱:諾氟沙星膠囊
      2、劑型:膠囊劑
      3、規格:0.1g
      4、注冊分類:化學藥品
      5、上市許可持有人:上海延安藥業有限公司
      6、生產企業:上海延安藥業有限公司
      7、原藥品批準文號:國藥準字H20056314
      8、審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44 號)和《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017 年第100 號)的規定,經審查,本品視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。
      二、該藥品的相關信息
      諾氟沙星膠囊為延安藥業已上市產品,批準規格分別為0.1g。該藥品開展了仿制藥質量與療效一致性評價研究,以原研產品為參比制劑,經處方、工藝再開發、質量標準提高以及健康人體生物等效性臨床試驗后,本品質量和療效與原研產品達到一致。該藥品主要用于治療適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。目前,國內共有561家企業持有該藥品生產批文,除本公司以外有3家企業已通過一致性評價。
      三、風險提示
      本次公司產品通過一致性評價有利于提高該藥品的市場競爭力,同時為公司后續產品開展一致性評價工作積累了寶貴經驗。由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值等特點,且藥品的銷售易受國家政策、市場環境等諸多不可預測的因素影響,具有不確定性,敬請廣大投資者謹慎決策,注意投資風險。
      特此公告。

      上海延安醫藥洋浦股份有限公司
      董事會
      2021年11月2日

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